Udhibitisho wa GMP na Mfumo wa Usimamizi wa GMP

GMP ni nini?

GMP-Mazoezi Mazuri ya Utengenezaji

Inaweza pia kuitwa Mazoezi Bora ya Sasa ya Utengenezaji(cGMP).

Mbinu Bora za Utengenezaji zinarejelea sheria na kanuni za uzalishaji na usimamizi wa ubora wa chakula, dawa na bidhaa za matibabu. Inahitaji biashara kukidhi mahitaji ya ubora wa usafi katika suala la malighafi, wafanyikazi, vifaa na vifaa, mchakato wa uzalishaji, ufungaji na usafirishaji. , udhibiti wa ubora, n.k. kulingana na sheria na kanuni za kitaifa zinazohusika, kuunda seti ya vipimo vya uendeshaji vinavyoweza kutumika ili kusaidia makampuni kuboresha mazingira ya usafi wa makampuni, na kupata matatizo katika mchakato wa uzalishaji kwa wakati ili kuboresha.

Tofauti kati ya China na nchi nyingine nyingi duniani ni kwamba matumizi ya dawa za binadamu na matumizi ya dawa za mifugo ni tofauti nchini China, ambayo inakubali matumizi ya dawa za binadamu za GMP na dawa ya mifugo GMP.Tangu kutekelezwa kwa uthibitisho wa dawa za GMP nchini China, imefanyiwa marekebisho. mwaka wa 2010 na kutekeleza rasmi toleo jipya la GMP mwaka wa 2011. Toleo jipya la uthibitishaji wa GMP linaweka mahitaji ya juu kwa ajili ya utengenezaji wa maandalizi na API zisizo na tasa.

Kwa hivyo kwa nini viwanda vingi vya dawa vinahitaji kupitisha uthibitisho wa GMP?

Watengenezaji au biashara zilizo na uthibitisho wa GMP hupokea uangalizi mkali kutoka kwa idara husika za kitaifa katika msururu wa michakato kama vile uzalishaji wa bidhaa na upimaji. Kwa watumiaji, ni kikwazo kudhibiti ubora wa bidhaa, na pia ni ulinzi kwa biashara zenyewe, ili bidhaa zina kiwango cha kudhibiti ubora wa bidhaa.

Biashara zilizo na uthibitisho wa GMP zinahitaji kuanzisha mfumo wa usimamizi wa ubora wa GMP ili kuhakikisha uadilifu na ufuatiliaji wa ubora wa biashara, kwa sababu biashara pia hupokea ukaguzi wa mara kwa mara wa GMP kutoka kwa Utawala wa Kitaifa wa Chakula na Dawa kila baada ya miaka mitano ili kuangalia hati zote za GMP na uendeshaji unaofaa. rekodi za historia ya biashara katika miaka mitano iliyopita.

Kama kiwanda cha GMP,Mkonoinatekeleza usimamizi wa ubora kulingana na matakwa ya cGMP na hati za sasa za usimamizi wa ubora. Idara ya Uhakikisho wa Ubora inasimamia utekelezaji wa kazi bora katika idara zote, na kuendelea kuboresha na kukamilisha mfumo wa usimamizi wa ubora wa kampuni kupitia ukaguzi wa ndani wa GMP na GMP ya nje. ukaguzi (ukaguzi wa mteja, ukaguzi wa mtu wa tatu na ukaguzi wa wakala wa udhibiti).