Mahitaji ya Udhibiti wa Brazil ANVISA kwa API

Pamoja na maendeleo ya jamii na uboreshaji wa kiwango cha matibabu, mahitaji ya nchi kote ulimwenguni kwa dawa, vifaa vya matibabu, na API zinazotumiwa katika dawa na vifaa ni kali mwaka hadi mwaka, ambayo inahakikisha sana usalama wa uzalishaji wa dawa!

Hebu tuangalie udhibiti wa API katika soko la Brazili!

ANVISA ni nini?

Anvisa ni kifupi kutoka kwa Kireno Agência Nacional de Vigilância Sanitária, inayorejelea Wakala wa Udhibiti wa Afya wa Brazili.

Wakala wa Udhibiti wa Afya wa Brazili(Anvisa) ni wakala mwenye mamlaka inayohusiana na Wizara ya Afya, ambayo ni sehemu ya Mfumo wa Kitaifa wa Afya wa Brazili(SUS)na wakala wa kuratibu wa Mfumo wa Udhibiti wa Afya wa Brazili(SNVS),na hufanya kazi. nchi nzima.

Jukumu la Anvisa ni kukuza ulinzi na mpaka wa afya ya watu kwa kudhibiti uzalishaji, uuzaji na matumizi ya bidhaa na huduma chini ya usimamizi wa afya, ikiwa ni pamoja na mazingira husika, taratibu, viambato na teknolojia, pamoja na udhibiti wa bandari na viwanja vya ndege.

Je, ni mahitaji gani ya Anvisa ya kuagiza API kwenye soko la Brazili?

Kuhusu Viungo Vinavyotumika vya Dawa(IFA)katika soko la Brazili, kumekuwa na mabadiliko fulani katika miaka ya hivi majuzi.Anvisa,Brazil, imetangaza kwa mfululizo kanuni tatu mpya zinazohusiana na viambato amilifu vya dawa.

●RDC 359/2020 inabainisha Waraka Mkuu wa Usajili wa Dawa za Kulevya(DIFA)na Utaratibu wa Tathmini ya Kati ya Usajili wa Dawa za Kulevya(CADIFA),na kanuni zinahusu viambata vya dawa vinavyohitajika kwa ajili ya dawa za kibunifu,dawa mpya na dawa za kurefusha maisha;

●RDC 361/2020,ilirekebisha maudhui yanayohusiana na usajili wa malighafi katika ombi la uuzaji la RDC 200/2017 na ombi la kubadilisha utangazaji wa posta RDC 73/2016;

●RDC 362/2020 inabainisha mahitaji ya Cheti cha GMP(CBPF)na mahitaji ya utaratibu wa ukaguzi wa vifaa vya uzalishaji wa API za ng'ambo, ikijumuisha API zinazotokana na uchimbaji wa mimea, usanisi wa kemikali, uchachushaji na usanisi nusu;

Usajili wa awali wa API (RDC 57/2009) hautakuwa sahihi kuanzia Machi 1,2021, na utawasilishwa kwa Cadifa badala yake, na hivyo kurahisisha baadhi ya taratibu za usajili wa awali wa API.

Aidha, kanuni mpya zinaeleza kuwa watengenezaji wa API wanaweza kuwasilisha hati (DIFA) moja kwa moja kwa Anvisa hata kama hawana mawakala au matawi nchini Brazili. Anvisa pia imetayarisha mwongozo wa hati Mwongozo wa CADIFA ili kuongoza makampuni ya kimataifa kutuma maombi. hatua ya kuwasilisha hati.

Kwa mtazamo huu, Brazil Anvisa imerahisisha sana mchakato wa usajili wa hati za API kwa kiwango fulani, na pia inaongeza hatua kwa hatua usimamizi wa uagizaji wa API. Ukitaka kujua kuhusu usajili wa hati za Brazili, unaweza kurejelea hizi mpya. kanuni.

Yunnan Hande Bio-Tech sio tu ina uwezo wa uzalishaji wa mavuno ya juu na ubora wa juuAPI ya Paclitaxel,lakini pia ina faida za kipekee katika usajili wa hati na uthibitishaji katika nchi zingine!Kama unahitajiAPI ya Paclitaxelambayo inaweza kukidhi mahitaji ya udhibiti wa API za Brazili, tafadhali wasiliana nasi wakati wowote!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)