Faili Mkuu wa Dawa ni nini?

Tunapozungumza kuhusu Faili Kuu ya Dawa, watengenezaji tofauti wana athari tofauti. DMF si lazima kwa watengenezaji kujisajili. Hata hivyo, idadi kubwa ya watengenezaji dawa bado wanaomba na kusajili DMF kwa bidhaa zao. Kwa nini?

Faili Mkuu wa Dawa ni nini?

Ili kupata biashara, hebu tuangalie yaliyomo kwenye Faili Kuu ya Dawa kwanza, na kisha tuzungumze juu ya kile inaweza kufanya!

Seti kamili ya hati zinazoonyesha uzalishaji wa dawa na usimamizi wa ubora huitwa Faili Kuu ya Dawa (DMF), ambayo inajumuisha kuanzishwa kwa tovuti ya utengenezaji (mtambo), vipimo mahususi vya ubora na mbinu za ukaguzi, mchakato wa uzalishaji na maelezo ya vifaa, udhibiti wa ubora na ubora. usimamizi.

Ni kampuni gani zinaweza kutuma maombi ya DMF?

Kuna aina TANO za DMF iliyotolewa na FDA:

Aina ya I: Tovuti ya Utengenezaji, Vifaa, Taratibu za Uendeshaji, na Wafanyakazi

Aina II: Dawa ya Madawa, Dawa ya Kati ya Kati, na Nyenzo Zinazotumika katika Utayarishaji Wao, au Bidhaa ya Dawa.

Aina ya III: Nyenzo ya Ufungaji

Aina ya IV: Kifaa, Rangi, Ladha, Kiini, au Nyenzo Zinazotumika Katika Matayarisho Yao.

Aina ya V:Maelezo ya Marejeleo Yanayokubaliwa na FDA

Kulingana na aina tano zilizo hapo juu, aina tofauti za makampuni zinaweza kuzitumia kulingana na mahitaji yao wenyewe kwa maudhui ya habari yanayohitajika na aina tofauti za DMF.

Kwa mfano, ikiwa wewe niMtengenezaji wa API,DMF unayohitaji kutuma ombi kutoka kwa FDA ni ya Aina ya II. Nyenzo utakazotoa zinapaswa kujumuisha:mawasilisho ya maombi,maelezo husika ya usimamizi,taarifa ya ahadi ya biashara,maelezo ya sifa halisi na kemikali ya bidhaa iliyotumika,maelezo ya kina ya mbinu za uzalishaji wa bidhaa. ,udhibiti wa ubora wa bidhaa na udhibiti wa mchakato wa uzalishaji,jaribio la uthabiti wa bidhaa,ufungaji na uwekaji lebo,taratibu za kawaida za uendeshaji Uhifadhi na usimamizi wa malighafi na bidhaa zilizokamilishwa,usimamizi wa hati,uthibitishaji,mfumo wa usimamizi wa nambari za kundi,kurejesha na kutupa n.k.

Mara nyingi, DMF imekuwa mojawapo ya vipengele muhimu kwa aina fulani ya dawa na API kama zinaweza kusafirishwa hadi nchi fulani. Unapotaka kuingia katika soko la mauzo la nchi nyingine, upatikanaji wa DMF hii ni muhimu. .

Kama ilivyo katika Jumuiya ya Ulaya, DMF ni sehemu ya leseni ya uuzaji. Kwa dawa, seti ya nyenzo itawasilishwa kwa Jumuiya ya Ulaya au Utawala wa Kitaifa wa Dawa wa nchi inayouza, na leseni ya uuzaji itashughulikiwa. Wakati msambazaji ya kiungo amilifu(yaani API)kinachotumika katika mabadiliko ya dawa,taratibu zilizo hapo juu zitatumika.DMF ni sehemu muhimu ya vifaa vya utumaji.Ikiwa DMF haijatolewa inavyotakiwa, bidhaa zinazozalishwa haziwezi kuuzwa kwa nchi.

DMF ina jukumu muhimu kwa watengenezaji. Kwa sasa, Hande anaombaMelatoninKwa upande wa usajili wa hati, Hande ina uzoefu wa miaka mingi wa kutuma ombi na timu ya kitaaluma. Kituo cha Majibu ya Haraka tulicho nacho kinakupa chaguo bora zaidi za kukidhi mahitaji yako kwa muda mfupi zaidi. Ikiwa unahitaji kutuma maombi ya hati za DMF wakati kuagizaMelatonin, tafadhali jisikie huru kuwasiliana nasi!


Muda wa kutuma: Sep-23-2022