1. Maendeleo ya hivi punde ya kazi:
Tamko la udhibiti wa paclitaxel asilia:
● China CDE:
Tarehe 13 Desemba 2021, ombi la ziada la CDE limekamilishwa (hali ya hivi punde zaidi ya CDE imeonyeshwa kwenye picha).na Hande alikubali ukaguzi wa GMP kwenye tovuti wa Utawala wa Chakula na Dawa wa Yunnan mnamo Januari 18-20, 2022. Kwa kuwa CDE haitatoa tena hati zozote za kuidhinisha usajili wa API na uhakiki wa mabadiliko, haitatoa hati zozote za kuunga mkono. wakati, lakini inaweza tayari kurejelewa na maandalizi na vifaa.Kulingana na idhini ya CDE, tafadhali rejelea barua pepe ya arifa ya mabadiliko kwa mchakato unaohusiana na mabadiliko ya kawaida..
Baada ya ukaguzi wa tovuti, Yunnan Hande ataanza rasmi mauzo ya kibiashara katika soko la China.Kampuni yako inaweza kutumia bidhaa za Hande kwa utafiti na maendeleo, majaribio madogo, majaribio ya majaribio na matumizi ya kimatibabu kulingana na mahitaji yako.Nyenzo za maombi zinaweza kunukuu moja kwa moja vifaa vya Hande CDE.
● EU EDQM:
Hande amepata cheti cha CEP na “Hati ya Cheti cha Usafirishaji wa API kwenda Umoja wa Ulaya” (“WC”), na soko la Umoja wa Ulaya limeanza tena mauzo rasmi ya kibiashara.Ikiwa kampuni yako inahitaji cheti cha CEP na barua ya idhini au bidhaa, tafadhali wasiliana nasi kwa wakati.
● FDA ya Marekani:
Maelezo ya mabadiliko ya DMF yamewasilishwa.
● Nchi au maeneo mengine:
Urusi: Wateja waliopo wameanza kuwezesha usajili;
Uhindi: data ya DMF iliyowasilishwa;
Brazili: maandalizi ya data ya DMF;
Japani: Nyenzo za usajili zimewasilishwa;
TGA ya Australia: Katika maandalizi;
EU GMP: katika maandalizi;
Nchi zingine zitatumika kwa wakati mmoja.Katika siku zijazo, Hande itasaidia kampuni yako kupanua soko la kimkakati la kimataifa.
2. Laini ya uzalishaji ya nusu-synthetic ya paclitaxel ya 10-DAB:
Uzalishaji wa majaribio umekwisha na majaribio yamekamilika.Sasa fanya utafiti wa ubora na ukaguzi wa utulivu.Mpango wa uzalishaji wa bechi 3 za uthibitishaji utaanza Januari 2022 baada ya usakinishaji na uagizaji wa vifaa kukamilika.
Mpango wa usajili wa udhibiti wa paclitaxel wa nusu-synthetic wa 10-DAB:
● China CDE: Hati Na.: Y20210000685, imepangwa kuanza maombi katika robo ya pili ya 2022;
● EDQM na FDA: Mpango wa kuwasilisha katika robo ya nne ya 2022.
3. Mstari msingi wa usindikaji:
Kupitia takwimu za papo hapo na majaribio ya sampuli ya besi nyingi za upanzi wa yew, mpango wa ununuzi wa kila mwaka umetekelezwa na besi 3 za upanzi wa kiwango kikubwa ili kuhakikisha ugavi wa malighafi ya kutosha ya kiwango bora cha paclitaxel.Pato la kila mwaka la 10-DAB ni 2000kg/mwaka, na ubora thabiti na usambazaji wa muda mrefu.
● Uwasilishaji wa udhibiti wa 10-DAB III:
DMF: Nambari ya DMF imepatikana.
2. Taarifa nyingine
1. Kwa kuathiriwa na janga hili, Hande haitashiriki tena katika maonyesho ya CPHI.Ili kuhudumia vyema kampuni yako, tutaendelea kufanya ziara za wateja na kushirikiana na kazi ya kukuza soko ya kampuni yako na huduma bora zaidi.
Muda wa kutuma: Feb-18-2022